申請(qǐng)材料準(zhǔn)備：二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)

1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（交驗(yàn)原件）；申請(qǐng)人持有工商行政管理部門核發(fā)的加載統(tǒng)一社會(huì)信用代碼的營(yíng)業(yè)執(zhí)照的，無(wú)需提交組織機(jī)構(gòu)代碼證；（原件復(fù)印件正副本各一份）

2. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；（原件復(fù)印機(jī)各一份）

3. 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；

4. 經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

5. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表

6. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖（注明面積）；庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復(fù)印件；（房產(chǎn)證及租賃協(xié)議）（委托貯存的，應(yīng)提交與被委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件及《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存配送服務(wù)備案表》復(fù)印件）

7. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8. 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；

9. 凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，具體辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《 授權(quán)委托書》；

10. 申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

申請(qǐng)材料總要求：

（對(duì)于同時(shí)申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和辦理第二類醫(yī)療器械備案的企業(yè)，在辦理《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》備案事項(xiàng)時(shí)，已在其許可事項(xiàng)中已提交的申請(qǐng)材料可不重復(fù)提交）

三，申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)辦公室和庫(kù)房要求：

1.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在房屋規(guī)劃用途為“住宅”、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。（商業(yè)用途的房子）

2.二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)辦公室和庫(kù)房面積和其他要求《（北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則）》：

（一）經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于60平方米。

（二）經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)配備冷庫(kù)，冷庫(kù)容積不得少于20立方米。

（三）經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房： 1.經(jīng)營(yíng)植介入類產(chǎn)品的（對(duì)應(yīng)類代號(hào)為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品），經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于40平方米。 2. 經(jīng)營(yíng)一次性無(wú)菌產(chǎn)品的（對(duì)應(yīng)經(jīng)營(yíng)類代號(hào)為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品）,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，庫(kù)房使用面積不得少于80平方米。 3.經(jīng)營(yíng)（零售）軟性角膜接觸鏡及護(hù)理用液的，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米，其中提供驗(yàn)配服務(wù)的，驗(yàn)光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿足無(wú)直射照明的條件。 4.經(jīng)營(yíng)除上述類代號(hào)以外其他第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的庫(kù)房。

（四）經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的，應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。經(jīng)營(yíng)（零售）助聽(tīng)器的，還應(yīng)設(shè)置單獨(dú)（免驗(yàn)配助聽(tīng)器除外）的聽(tīng)力檢測(cè)室、驗(yàn)配室、效果評(píng)估室。 同時(shí)經(jīng)營(yíng)（一）、（二）、（三）、（四）項(xiàng)所列產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房設(shè)置應(yīng)分別滿足上述條件。經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存醫(yī)療器械的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)各自獨(dú)立，不得與其他企業(yè)共用庫(kù)房及設(shè)施設(shè)備；委托其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的不視為共用庫(kù)房

3. 從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的，應(yīng)為注冊(cè)在北京市行政區(qū)域內(nèi)、具有獨(dú)立法人的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并符合以下條件：

（一）庫(kù)房使用面積不得低于3000平方米，并具備與提供貯存、配送業(yè)務(wù)范圍規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；

（二）具備現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備；

（三）具備計(jì)算機(jī)物流信息管理平臺(tái)，應(yīng)包括倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)、運(yùn)輸管理系統(tǒng)，提供醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸服務(wù)的，平臺(tái)還應(yīng)包括冷鏈運(yùn)輸追溯系統(tǒng)；

（四）具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、出庫(kù)、復(fù)核、運(yùn)輸全過(guò)程可追溯管理的計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)和技術(shù)手段；

（五）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》經(jīng)營(yíng)范圍中應(yīng)包含“倉(cāng)儲(chǔ)服務(wù)”范圍；

（六）實(shí)現(xiàn)與“北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)產(chǎn)品追溯系統(tǒng)”數(shù)據(jù)對(duì)接。 企業(yè)應(yīng)向住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局通報(bào)，并提交《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)確認(rèn)表》（見(jiàn)附件11）及相關(guān)資料（含變更提供貯存、配送服務(wù)內(nèi)容的），區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)將企業(yè)資料及時(shí)移送至市食品藥品監(jiān)督管理局藥械市場(chǎng)處。