申請材料準備：二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)

1. 營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件（交驗原件）；申請人持有工商行政管理部門核發(fā)的加載統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照的，無需提交組織機構(gòu)代碼證；（原件復(fù)印件正副本各一份）

2. 法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；（原件復(fù)印機各一份）

3. 組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；

4. 經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

5. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表

6. 經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）；庫房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復(fù)印件；（房產(chǎn)證及租賃協(xié)議）（委托貯存的，應(yīng)提交與被委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件及《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存配送服務(wù)備案表》復(fù)印件）

7. 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8. 計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

9. 凡申請企業(yè)申報材料時，具體辦理人員不是法定代表人或負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《 授權(quán)委托書》；

10. 申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

申請材料總要求：

（對于同時申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和辦理第二類醫(yī)療器械備案的企業(yè)，在辦理《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》備案事項時，已在其許可事項中已提交的申請材料可不重復(fù)提交）