潔凈室中的溫濕度控制

潔凈空間的溫濕度主要是根據(jù)工藝要求來確定，但在滿足工藝要求的條件下，應(yīng)考慮到人的舒適度感。隨著空氣潔凈度要求的提高，出現(xiàn)了工藝對溫濕度的要求也越來越嚴(yán)的趨勢。具體工藝對溫度的要求以后還要列舉，但作為總的原則看，由于加工精度越來越精細(xì)，所以對溫度波動范圍的要求越來越小。例如在大規(guī)模集成電路生產(chǎn)的光刻曝光工藝中，作為掩膜板材料的玻璃與硅片的熱膨脹系數(shù)的差要求越來越小。直徑100 um的硅片，溫度上升1度，就引起了0.24um線性膨脹，所以必須有±0.1度的恒溫，同時要求濕度值一般較低，因?yàn)槿顺龊挂院?，對產(chǎn)品將有污染，特別是怕鈉的半導(dǎo)體車間，這種車間溫度不宜超過25度，濕度過高產(chǎn)生的問題更多。相對濕度超過55%時，冷卻水管壁上會結(jié)露，如果發(fā)生在精密裝置或電路中，就會引起各種事故。相對濕度在50%時易生銹。此外，濕度太高時將通過空氣中的水分子把硅片表面粘著的灰塵化學(xué)吸附在表面難以清除。相對濕度越高,粘附的越難去掉，但當(dāng)相對濕度低于30%時，又由于靜電力的作用使粒子也容易吸附于表面，同時大量半導(dǎo)體器件容易發(fā)生擊穿。對于硅片生產(chǎn)濕度范圍為35—45%。

氣壓規(guī)定

對于大部分潔凈空間，為了防止外界污染侵入，需要保持內(nèi)部的壓力（靜壓）高于外部的壓力（靜壓）。壓力差的維持一般應(yīng)符合以下原則：

1．潔凈空間的壓力要高于非潔凈空間的壓力。

2.潔凈度級別高的空間的壓力要高于相鄰的潔凈度級別低的空間的壓力。

壓力差的維持依靠新風(fēng)量，這個新風(fēng)量要能補(bǔ)償在這一壓力差下從縫隙漏泄掉的風(fēng)量。所以壓力差的物理意義就是漏泄（或滲透）風(fēng)量通過潔凈室的各種縫隙時的阻力。

噪聲控制

潔凈室噪聲標(biāo)準(zhǔn)一般均嚴(yán)于保護(hù)健康的標(biāo)準(zhǔn)，目的在于保障操作正常進(jìn)行，滿足必要的談話聯(lián)系及舒適的工作環(huán)境。因此衡量潔凈室的噪聲主要指標(biāo)是：

1．煩惱的效應(yīng)

由于噪聲，使人感到不安寧而產(chǎn)生煩惱情緒，一般分為極安靜、很安靜、較安靜、稍嫌吵鬧，比較吵鬧和極吵鬧7個煩惱等級。凡反應(yīng)水平屬于很吵鬧和極吵鬧者，即為高煩惱，高煩惱人數(shù)在總?cè)藬?shù)中的百分比即為高煩惱率。

2．對工作效率的影響

這主要看三方面的反應(yīng)水平，這三個方面是：集中精神，動作準(zhǔn)確性，工作速度；

3．對綜合通訊的干擾

這主要分為：清楚或滿意，稍困難，困難，不可能

對以上三方面指標(biāo)都用A聲級來評價。在50年代曾提出用一條頻譜曲線作為評價標(biāo)準(zhǔn)即各頻帶中心頻率的聲壓級不得超過該曲線。后來了解到刷A等級來計量噪聲與噪聲的語音干擾和煩惱程度更為臺適，可以代替倍頻帶聲壓級作為評價標(biāo)準(zhǔn)的指標(biāo)。

醫(yī)療器械凈化車間特點(diǎn)及設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械是直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及其他相關(guān)物品。近年來，我們醫(yī)療事業(yè)發(fā)展迅速，醫(yī)療器械設(shè)備更新?lián)Q代加快。同時，醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個行業(yè)，是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，是各科技強(qiáng)國，國際大型公司相互競爭的高點(diǎn)。

醫(yī)療器械行業(yè)跨學(xué)科、跨領(lǐng)域，其產(chǎn)品技術(shù)高、利潤高，相應(yīng)來說，醫(yī)療器械廠房投資大、設(shè)備費(fèi)用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、對環(huán)境的潔凈級別和無菌要求也高，而且對生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴(yán)格的要求。在生產(chǎn)過程中容易出現(xiàn)潛在的生物危害，需要非常重視。

醫(yī)療器械凈化車間設(shè)計應(yīng)按照生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品特點(diǎn)、當(dāng)?shù)貧夂驐l件等具體操作，基礎(chǔ)設(shè)計有以下規(guī)范可以作為參照：國際標(biāo)準(zhǔn)《ISO/DIS 14644》，潔凈室廠房設(shè)計規(guī)范《GB50073-2013》，醫(yī)療器械包裝車間潔凈室廠房規(guī)范《GMP-97》，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》，潔凈室施工及難收規(guī)范《JGJ 71-90》，通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范《GB 50243-2002》，美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)《FS209E-92》。