申請材料總要求：

（對于同時申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和辦理第二類醫(yī)療器械備案的企業(yè)，在辦理《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》備案事項時，已在其許可事項中已提交的申請材料可不重復提交）

三，申請經(jīng)營辦公室和庫房要求：

1.經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在房屋規(guī)劃用途為“住宅”、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。（商業(yè)用途的房子）

2.二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營辦公室和庫房面積和其他要求《（北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉現(xiàn)場檢查評定細則）》：

（一）經(jīng)營（批發(fā)）體外診斷試劑的，應(yīng)當具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米。

（二）經(jīng)營（批發(fā)）冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)配備冷庫，冷庫容積不得少于20立方米。

（三）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房： 1.經(jīng)營植介入類產(chǎn)品的（對應(yīng)類代號為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品），經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。 2. 經(jīng)營一次性無菌產(chǎn)品的（對應(yīng)經(jīng)營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品）,經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。 3.經(jīng)營（零售）軟性角膜接觸鏡及護理用液的，應(yīng)設(shè)有獨立的柜臺，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，其中提供驗配服務(wù)的，驗光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。 4.經(jīng)營除上述類代號以外其他第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的庫房。

（四）經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的，應(yīng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。經(jīng)營（零售）助聽器的，還應(yīng)設(shè)置單獨（免驗配助聽器除外）的聽力檢測室、驗配室、效果評估室。 同時經(jīng)營（一）、（二）、（三）、（四）項所列產(chǎn)品的，經(jīng)營場所和庫房設(shè)置應(yīng)分別滿足上述條件。經(jīng)營企業(yè)貯存醫(yī)療器械的庫房應(yīng)當各自獨立，不得與其他企業(yè)共用庫房及設(shè)施設(shè)備；委托其他經(jīng)營企業(yè)貯存的不視為共用庫房

3. 從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的，應(yīng)為注冊在北京市行政區(qū)域內(nèi)、具有獨立法人的經(jīng)營企業(yè)，并符合以下條件：

（一）庫房使用面積不得低于3000平方米，并具備與提供貯存、配送業(yè)務(wù)范圍規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；

（二）具備現(xiàn)代物流儲運設(shè)施設(shè)備；

（三）具備計算機物流信息管理平臺，應(yīng)包括倉庫管理系統(tǒng)、運輸管理系統(tǒng)，提供醫(yī)療器械冷鏈運輸服務(wù)的，平臺還應(yīng)包括冷鏈運輸追溯系統(tǒng)；

（四）具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、復核、運輸全過程可追溯管理的計算機信息管理平臺和技術(shù)手段；

（五）《營業(yè)執(zhí)照》經(jīng)營范圍中應(yīng)包含“倉儲服務(wù)”范圍；

（六）實現(xiàn)與“北京市醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)產(chǎn)品追溯系統(tǒng)”數(shù)據(jù)對接。 企業(yè)應(yīng)向住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局通報，并提交《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)確認表》（見附件11）及相關(guān)資料（含變更提供貯存、配送服務(wù)內(nèi)容的），區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)將企業(yè)資料及時移送至市食品藥品監(jiān)督管理局藥械市場處。