申請(qǐng)材料總要求：

（對(duì)于同時(shí)申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和辦理第二類醫(yī)療器械備案的企業(yè)，在辦理《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》備案事項(xiàng)時(shí)，已在其許可事項(xiàng)中已提交的申請(qǐng)材料可不重復(fù)提交）

三，申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)辦公室和庫房要求：

1.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房不得設(shè)在房屋規(guī)劃用途為“住宅”、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。（商業(yè)用途的房子）

2.二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)辦公室和庫房面積和其他要求《（北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則）》：

（一）經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米。

（二）經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)配備冷庫，冷庫容積不得少于20立方米。

（三）經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房： 1.經(jīng)營(yíng)植介入類產(chǎn)品的（對(duì)應(yīng)類代號(hào)為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品），經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。 2. 經(jīng)營(yíng)一次性無菌產(chǎn)品的（對(duì)應(yīng)經(jīng)營(yíng)類代號(hào)為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品）,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。 3.經(jīng)營(yíng)（零售）軟性角膜接觸鏡及護(hù)理用液的，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米，其中提供驗(yàn)配服務(wù)的，驗(yàn)光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。 4.經(jīng)營(yíng)除上述類代號(hào)以外其他第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的庫房。