申請(qǐng)材料準(zhǔn)備：二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)

1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（交驗(yàn)原件）；申請(qǐng)人持有工商行政管理部門核發(fā)的加載統(tǒng)一社會(huì)信用代碼的營(yíng)業(yè)執(zhí)照的，無(wú)需提交組織機(jī)構(gòu)代碼證；（原件復(fù)印件正副本各一份）

2. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；（原件復(fù)印機(jī)各一份）

3. 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

4. 經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

5. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表

6. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖（注明面積）；庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復(fù)印件；（房產(chǎn)證及租賃協(xié)議）（委托貯存的，應(yīng)提交與被委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件及《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存配送服務(wù)備案表》復(fù)印件）

7. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8. 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

9. 凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，具體辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《 授權(quán)委托書》；

10. 申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。