醫(yī)療器械產品是如何分類？

國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理：

類：是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其、有效的醫(yī)療器械。 如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用 X 光膠片、手術衣、手術帽、檢查手 套、紗布繃帶、引流袋等。

第二類：是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其、有效的醫(yī)療器械。 如：醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽 器、超聲設備、不可吸收縫合線、避孕套等。

第三類：是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其、有效的醫(yī)療器械。 如：植入式起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血 管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內導管等。

申請醫(yī)療器械經營許可證需要材料如下：

（注意事項：在遞交書面申報材料前，應通過深圳市食品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務應用系統網上提交行政許可預審申請，預審通過的，企業(yè)在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。申請材料請逐頁蓋章或經由法定代表人或企業(yè)負責人簽字;材料請用拉桿夾裝訂整齊）

1.《醫(yī)療器械經營許可證申請表》(原件1份);

2.《營業(yè)執(zhí)照》副本原件

3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(復印件1份);

4.質量管理人員的工作簡歷(原件1份);

5.專業(yè)技術人員一覽表(原件1份)及專業(yè)技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(復印件各1份);

6.組織機構與部門設置說明;

7.經營范圍、經營方式說明;

8.申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾(原件1份)

9.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同(復印件1份，)。

10.經營設施、設備目錄;

11.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質量、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件(原件1份);