FDA是美國食品和管理局的簡稱，職責是為了保護美國生產(chǎn)或者進口的食品，化妝品，，醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的。FDA屬于自愿申請的一個認證類別。目前國內(nèi)暫時只接受激光類產(chǎn)品的認證。一般如果是醫(yī)療產(chǎn)品，保健產(chǎn)品可能還需要提供醫(yī)療費產(chǎn)品申請。申請激光類產(chǎn)品的認證，需要準備的資料包括：兩臺樣品，產(chǎn)品說明書（英文），電路圖，PCB板圖；如果樣品不允許拆分，請?zhí)峁┘す忸^、內(nèi)外部零部件圖片等。一般在國內(nèi)是4-5周完成測試后出具文件，證書。

FDA簡介：

美國食品管理局(FDA)正就修訂激光產(chǎn)品性能標準的提議向有關(guān)方征求意見;評議截止期為 9 月 23 日。該提議旨在：(i) 使當前標準與激光產(chǎn)品和醫(yī)療激光產(chǎn)品生產(chǎn)商已使用的國際標準更協(xié)調(diào)一致;(ii) 降低相關(guān)制造商的經(jīng)濟負擔;(iii) 增強 FDA 對激光產(chǎn)品的監(jiān)管有效性;(iv) 更好地保護和促進公眾健康。

FDA建議修訂適用于激光產(chǎn)品的《美國聯(lián)邦法規(guī)》第 1 章，第 21 款的 J 節(jié)。

因為當前激光產(chǎn)品性能標準的后一次更新是在 1985 年，是基于過時的光生物科學成果，已無法反映該技術(shù)性行業(yè)的現(xiàn)狀。例如，目前廣泛應(yīng)用于半導(dǎo)體和通信行業(yè)的激光產(chǎn)品在上次標準更新時還未發(fā)明問世。FDA認證 的修訂提議旨在使標準符合當前的科學發(fā)展狀況，并使其與相關(guān)國際標準更協(xié)調(diào)一致。這些標準包括國際電工委員會(IEC)標準 60825–1《激光產(chǎn)品的—部分：設(shè)備分類和要求》(第二版，2007–03);經(jīng) IEC 更正的 60825–1(第二版，2007)，以及 IEC60601–2–22《醫(yī)用電氣設(shè)備—第二部分 2–22：外科、美容、和診斷激光設(shè)備基本和基本性能的特殊要求》(第三版，2007–05)。

目前，美國境內(nèi)外銷售激光產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)必須遵守 IEC標準 和 FDA認證的標準。

統(tǒng)一這些標準就意味著，目前遵守兩套不同標準的公司將只需遵守一套標準，除非這些標準有相左之處(如間接輻射限值)。此外，美國FDA也指出這項提議會更好地保護公眾健康。

該擬議法規(guī)將直接影響激光產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)。一般情況下，含有激光或激光系統(tǒng)的所有產(chǎn)品都均需符合當前性能標準。醫(yī)用激光產(chǎn)品還要符合 FDA 其他醫(yī)療設(shè)備相關(guān)規(guī)定。FDA 計劃自《聯(lián)邦紀事》發(fā)布之日兩年內(nèi)實施一項終法規(guī)。

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