RoHS 2.0相關(guān)內(nèi)容
2011年7月1日，歐盟議會和理事會在歐盟官方公報(bào)上發(fā)布指令2011/65/EU（RoHS 2.0）以取代2002/95/EC 新指令將于20天后（即2011年7月21日）生效。
申請日期：
2013年1月3日起指令2002/95/EC將會被廢除，盟國必須于2013年1月2日前將指令2011/65/EU更新到當(dāng)?shù)胤伞?/span>
在2002/95/EC規(guī)范外的且不受更新指令約束的產(chǎn)品，將可繼續(xù)再市場上出售直至2019年7月22日，這將意味著經(jīng)營組織可繼續(xù)在歐盟市場上分銷或使用產(chǎn)品做商業(yè)用途付費(fèi)或免費(fèi)。
2011/65/EU 主要內(nèi)容概括如下：
1.產(chǎn)品范圍
闡明了指令管控范圍和相關(guān)定義，將管控產(chǎn)品范圍擴(kuò)大至除特殊豁免外的所有電子電氣設(shè)備：
— 包括被2002/95/EC 豁免的第8類產(chǎn)品醫(yī)療設(shè)備、第9類產(chǎn)品監(jiān)控設(shè)備；
— 第11類產(chǎn)品：不被1~10類產(chǎn)品涵蓋的其他所有電子電氣設(shè)備，包括線纜及其它零部件。
2.限制物質(zhì)
雖然并未增加新的限制物質(zhì)，但選定4種有毒有害物質(zhì)（HBCDD、DEHP、DBP和BBP）作為限制物質(zhì)的候選。
3.CE標(biāo)志要求
將電子電氣設(shè)備RoHS符合性納入CE標(biāo)志要求。生產(chǎn)者在張貼CE標(biāo)識時(shí)應(yīng)確保產(chǎn)品符合RoHS并準(zhǔn)備相應(yīng)的聲明和技術(shù)文檔。
4.過渡期規(guī)定
為使新納入RoHS 2.0管控產(chǎn)品的生產(chǎn)商有充分時(shí)間來符合指令要求，RoHS 2.0為相關(guān)產(chǎn)品設(shè)定了管控過渡期。
— 醫(yī)療設(shè)備和監(jiān)控設(shè)備及其零部件自2014年7月22日起應(yīng)符合RoHS2.0；
— 體外診斷醫(yī)療設(shè)備及其零部件自2016年7月22日起應(yīng)符合RoHS2.0；
— 工業(yè)監(jiān)控設(shè)備及其零部件自2017年7月22日起應(yīng)符合RoHS2.0；
— 其它新納入RoHS2.0管控的產(chǎn)品自2019年7月22日起應(yīng)符合RoHS2.0。
5.豁免機(jī)制
采納現(xiàn)有豁免條款并針對醫(yī)療和監(jiān)控設(shè)備提出了20項(xiàng)新豁免，同時(shí)針對產(chǎn)品類別規(guī)定了不同的豁免長有效期：
— 2002/95/EC原先管控的8大類產(chǎn)品和第11類產(chǎn)品的豁免有效期長為5年；
— 而第8類和第9類產(chǎn)品豁免有效期長為7年。
6.增加市場監(jiān)督條款
引入統(tǒng)一的產(chǎn)品符合性評估要求和市場監(jiān)督機(jī)制。通過嚴(yán)格且統(tǒng)一的市場監(jiān)管來減少市場不不符合產(chǎn)品的數(shù)量，從而有效地達(dá)成指令目標(biāo)。
相關(guān)生產(chǎn)商應(yīng)該深刻理解指令要求并及時(shí)采取應(yīng)對措施，以確保產(chǎn)品符合RoHS2.0提出的新要求。
利用或檢測電離輻射的設(shè)備：
1.電離輻射探測器中的鉛、鎘和汞；傳感器、檢測器與電極：
1a.離子選擇性電極，包括玻璃PH電極中的鉛和鎘；
1b.電化學(xué)氧傳感器中的鉛陽極；
1c.紅外檢測器中的鉛、鎘和汞；
1d.參比電極中的汞：低氯，硫酸汞和；
2.X射線管中的鉛軸承：
3.電磁輻射放大設(shè)備：微通道板和毛細(xì)管板中的鉛
4.X射線管和圖像增強(qiáng)器、將電磁輻射轉(zhuǎn)換為電子的真空管和氣體激光器中玻璃熔料中的鉛。
5.電離輻射屏蔽裝置中的鉛。
6.X射線檢測中的鉛
7.硬脂酸鉛X射線衍射晶體
8.便攜式X射線熒光光譜儀中的放射性鎘同位素源
其他
9.氦一鎘激光器中的鎘
10.原子吸收光譜燈中的鉛和鎘
11.MRI熱導(dǎo)體和超導(dǎo)合金中的鉛
12.MRI和SQUID檢測器所用超導(dǎo)材料的鉛和鎘
13.配重鉛
14.超聲換能器單晶壓電材料中的鉛。
15.用于粘結(jié)超聲換能器的焊料中的鉛
16.高精度電容和損耗測量電橋中的汞、監(jiān)控設(shè)備所用高頻RF開關(guān)或繼電器中含量不超過20mg的汞（每個(gè)開關(guān)或繼電器）
17.便攜式緊急起搏器中的焊料中的鉛
18.檢測范圍為8-14微米的高性能紅外成像模塊焊料中的鉛
19.硅基液晶顯示器中的鉛
20.X射線測量過濾器中的鎘
出口到歐盟的醫(yī)療設(shè)備除了需要滿足新RoHS指令2011/65/EU 提出的新要求，還需滿足歐盟其他法規(guī)要求：
歐盟REACH法規(guī)（EC）907/2006，關(guān)于化學(xué)品的注冊、評估、授權(quán)和限制的法規(guī)。旨在對歐盟境內(nèi)化學(xué)品的生產(chǎn)和使用加強(qiáng)管理，幾乎所有投放歐盟市場的產(chǎn)品都受到REACH法規(guī)影響。醫(yī)療設(shè)備作為“物品”類產(chǎn)品，需重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品中高度關(guān)注物質(zhì)（SVHC）的含有情況。如果產(chǎn)品中含有SVHC候選物質(zhì)，視其濃度和總量，產(chǎn)品生產(chǎn)商或進(jìn)口商應(yīng)履行相應(yīng)的告知或通報(bào)義務(wù)。除了醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品自身，其包裝材料視為獨(dú)立的物品，同樣應(yīng)滿足RACH法規(guī)對物品的要求。
另外，1994年頒布的歐盟94/62/EC指令要求包裝材料中四種有害重金屬（鉛、汞、鎘、六價(jià)鉻）含量之和不得超過100mg/kg：并且對包裝材料的回收率提出了硬性指標(biāo)，如整體回收率不得低于60%、整體再循環(huán)率55%以及各類包裝材料的再循環(huán)率；同時(shí)，也應(yīng)在包裝材料上打上規(guī)定的回收標(biāo)志，
而為了防止廢棄電子電氣設(shè)備造成的環(huán)境污染和資源浪費(fèi)，歐盟2003年2月13日出臺的2002/96/EC指令（即《關(guān)于廢氣電子電氣設(shè)備指令》），對包括醫(yī)療設(shè)備在內(nèi)的10大類電子電氣設(shè)備從產(chǎn)品設(shè)計(jì)到廢棄的全過程進(jìn)行規(guī)管，包括投放市場前的注冊制度、3R要求（即再回收Recovery/再循環(huán)Recycling/再利用Reuse）、回收標(biāo)志的使用、易拆解性規(guī)定等。
公司介紹：
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