醫(yī)療器械凈化車間、潔凈室凈化工程施工

醫(yī)療器械凈化工程設(shè)計(jì)的規(guī)范參照標(biāo)準(zhǔn)：

1、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)《ISO/DIS14644》

2、潔凈室廠房設(shè)計(jì)規(guī)范《GB50073-2001》

3、醫(yī)療器械包裝車間潔凈室廠房規(guī)范《高標(biāo)準(zhǔn)-97》

4、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《高標(biāo)準(zhǔn)-98》

5、潔凈室施工及難收規(guī)范《JGJ71-90》

6、通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范《GB50243-2002》

7、美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)《FS209E-92》

根據(jù)相關(guān)規(guī)范要求，對(duì)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間、藥品生產(chǎn)車間、醫(yī)學(xué)生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、手術(shù)室等都要求建設(shè)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的潔凈室。在潔凈室建設(shè)或改建時(shí)，不能依賴于終的竣工驗(yàn)收來保證潔凈室的質(zhì)量，必須從設(shè)計(jì)及設(shè)備選型階段就嚴(yán)格把關(guān)，在建設(shè)的全過程中對(duì)主要關(guān)鍵點(diǎn)嚴(yán)格檢查、監(jiān)督，在實(shí)際使用中定期監(jiān)測(cè)才能保證潔凈室達(dá)到設(shè)計(jì)指標(biāo)和使用要求。

無菌醫(yī)療器械是任何標(biāo)明“無菌”的醫(yī)療器械，生產(chǎn)潔凈室是保證無菌醫(yī)療器械質(zhì)量的基本條件，控制無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的環(huán)境并規(guī)范其生產(chǎn)，防止環(huán)境對(duì)無菌醫(yī)療器械污染，潔凈室必須滿足規(guī)定環(huán)境參數(shù)的要求來建設(shè)和定期監(jiān)測(cè)。

醫(yī)療器械凈化工程建設(shè)中需考慮從以下問題：

1.醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料；

2.醫(yī)療器械廠房潔凈室及醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程的設(shè)計(jì)、安裝、調(diào)試、維護(hù)等綜合服務(wù)；

3.醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程空調(diào)凈化部分

溫度相對(duì)濕度

溫度和相對(duì)濕度無菌醫(yī)療器械在無特殊規(guī)定時(shí)，通常要求溫度在法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)StandardandTesting18~28C，濕度在45%~65%，企業(yè)一般都可以控制在要求內(nèi)。如在動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)達(dá)不到要求，可能是室內(nèi)有產(chǎn)熱大的儀器設(shè)備。

?風(fēng)量、換風(fēng)次數(shù)、靜壓差