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修訂版增補(bǔ)關(guān)于“惟一代表”的章節(jié)進(jìn)一步明確化學(xué)品注冊程序和義務(wù)

本報(bào)訊（蘇志明）歐洲化學(xué)品管理局就《化學(xué)品注冊、評估及許可法規(guī)》(簡稱REACH法規(guī))近日發(fā)出指南文件，為法律文本提供補(bǔ)充資料。

關(guān)于注冊方面的指南，該局于今年2月公布的修訂版增補(bǔ)一段關(guān)于“惟一代表”的章節(jié)。非歐盟生產(chǎn)商不能自己向該局注冊化學(xué)品，但可委托惟一代表在歐盟辦理注冊手續(xù)。該名惟一代表負(fù)責(zé)履行原本由進(jìn)口商承擔(dān)的義務(wù)。每名惟一代表可以代表1家或數(shù)家非歐盟生產(chǎn)商。

作為注冊人，惟一代表須負(fù)責(zé)履行作為有關(guān)化學(xué)品進(jìn)口商的義務(wù)。該義務(wù)并不限于注冊事務(wù)，也涵蓋其他相關(guān)責(zé)任，如在今年6月1日至12月1日期間將就逐步納入監(jiān)管范疇的物質(zhì)進(jìn)行預(yù)先注冊及與供應(yīng)鏈溝通等。

惟一代表須向歐洲化學(xué)品管理局注冊非歐盟生產(chǎn)商進(jìn)口的化學(xué)品數(shù)量，說明所有用途。他必須管有一份及時(shí)更新的歐盟客戶清單及每名客戶進(jìn)口的噸數(shù)。

假如非歐盟生產(chǎn)商決定更換惟一代表，新代表須重新為所有有關(guān)物質(zhì)辦理注冊，但可以使用上一名代表的數(shù)據(jù)和文件。

至于單體及聚合物，化學(xué)品管理局的指南闡明聚合物是由一連串1種或多種單體構(gòu)成的物質(zhì)。聚合物不必注冊，單體則須向該局注冊。用以保持聚合物穩(wěn)定性的添加劑及在制造過程中產(chǎn)生的雜質(zhì)，均被視為該物質(zhì)的一部分，不必另行注冊。不過，用以改善聚合物性能的添加劑，卻可能需要注冊。

倘若某種物質(zhì)既可用來保持聚合物的穩(wěn)定性，也可改善聚合物的性能，則物質(zhì)中不必用來保持聚合物穩(wěn)定性的分量應(yīng)被視為制劑內(nèi)的另一種物質(zhì)，因此可能需要注冊。

化學(xué)品管理局仍未就產(chǎn)品所含物質(zhì)發(fā)出明確指南，但已擬好草案，應(yīng)有助業(yè)者區(qū)分制劑和產(chǎn)品。制劑中的物質(zhì)須注冊，產(chǎn)品中的物質(zhì)卻不必注冊，除非該種物質(zhì)是用以在正常合理的使用情況下從該產(chǎn)品釋出，或者該種物質(zhì)在進(jìn)口產(chǎn)品所占的總量，超過每名注冊人每年1噸的水平。

此外，即使符合上述條件，假若該種物質(zhì)已由另一名注冊人注冊同樣用途，則不必再次注冊。根據(jù)《化學(xué)品注冊、評估及許可法規(guī)》，制劑是由兩種或以上物質(zhì)組成的混合物或溶液，產(chǎn)品是指在生產(chǎn)過程中賦予一種特殊形狀、表面或設(shè)計(jì)的物品，該形狀、表面或設(shè)計(jì)較物品的化學(xué)成分更大程度上決定了物品的功能。指南草案指出，一種物質(zhì)（無論是否一種產(chǎn)品）的功能，取決于生產(chǎn)商或供應(yīng)商希望該物質(zhì)有何用途，以及購買人期望該物質(zhì)有何作用。因此，“功能”是決定該物質(zhì)用途的基本原則。當(dāng)物質(zhì)是一種產(chǎn)品時(shí)，其功能通常是明確的，不必根據(jù)《化學(xué)品注冊、評估及許可法規(guī)》進(jìn)行物質(zhì)注冊。

假如在生產(chǎn)過程中賦予的形狀、表面或設(shè)計(jì)顯然較化學(xué)成分更能決定某種物料的功能，那么被評估的物料是一種產(chǎn)品。假如形狀、表面或設(shè)計(jì)與化學(xué)成分相比同等重要，或前者重要性較低，那么被評估的物料是一種制劑。

逐步納入監(jiān)管范疇的化學(xué)品，將從6月1日起進(jìn)行預(yù)先注冊，直至12月1日。