各有關(guān)單位：

TC210在ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，綜合了各國醫(yī)療器械管理法規(guī)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出了統(tǒng)一的質(zhì)量體系專用要求以補(bǔ)充ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的通用要求，制訂了ISO13485和ISO13488兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，我國將這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)等同轉(zhuǎn)化為YY/T0287、YY/T0288標(biāo)準(zhǔn)。1996年8月，原國家醫(yī)藥管理局正式批準(zhǔn)了等同采用ISO13485、ISO13488的醫(yī)療器械行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)即YY/T0287:2017idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量體系用于法規(guī)要求》。

為了滿足各個(gè)企業(yè)單位2016版新標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求，卓博（寧波）管理咨詢有限公司每月將舉辦一次ISO13585：2016標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)審員培訓(xùn)?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

【ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)對象】

企業(yè)質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量體系內(nèi)審員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人/管理人員等。

【ISO13485：內(nèi)審員培訓(xùn)課程內(nèi)容】

1、醫(yī)療器械行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展，演變及歷史

2、ISO13485:2016 (YY/T0287-2017)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》解讀

3、ISO13485在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點(diǎn) A、文件要求 B、過程控制

4、醫(yī)療器械的指令要求 A、指令與體系的關(guān)系 B、指令與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

5、ISO13485內(nèi)部審核工作的策劃

6、內(nèi)部審核技巧（ISO 19011審核知識培訓(xùn)）

7、認(rèn)證過程中常見的問題對各類組織（已注冊和準(zhǔn)備注冊）的要求；

8、內(nèi)部質(zhì)量審核方法、技巧講解、案例的練習(xí)；

9、考核。

【培訓(xùn)證書】

參加培訓(xùn)的學(xué)員，經(jīng)考試合格，可獲得ISO13485：2016質(zhì)量體系內(nèi)審員培訓(xùn)合格證書。