一、行政許可名稱：申辦鄭州《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》（二類、三類）

二、鄭州醫(yī)療器械生產許可證（二類、三類）辦理流程

（一）受理。申報資料不齊全或者不符合法定要求的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。

（二）審批。應當自受理之日起對申請人提交的申請進行審查，作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的決定。對審查合格申請，發(fā)給《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》。對審查不合格的申請，應當將審查意見書面告知申請人，說明理由并告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

（三）公告。公告程序10個工作日。

（四）送達。由行政事項受理廳送達。

自受理之日起，40個工作日內作出是否許可的決定（以上審批時限不含法定節(jié)假日、企業(yè)進行資料補證和整改的時間，必要時可以依法延長10個工作日）

三、鄭州醫(yī)療器械生產許可證（二類、三類）審批依據

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

2.《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》

3.河南省實施《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》細則（試行）（豫食藥監(jiān)械〔2004〕312號）

4.國家食品藥品監(jiān)督管理局相應生產實施細則或生產質量管理規(guī)范

四、鄭州醫(yī)療器械生產許可證申辦條件

1.企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定。質量負責人不得同時兼任生產負責人；

2.企業(yè)內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應；

3.企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定； 4.企業(yè)應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規(guī)模相適應的質量檢驗能力；

5.企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產和經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準；

6.開辦第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，除應當符合開辦第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)所具備的條件外，還應同時具備以下條件：

（1）符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名；

（2）相關專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名；

（3）專職檢驗人員不少于兩名。

五、鄭州醫(yī)療器械生產許可證辦理所需資料目錄

企業(yè)依據河南省實施《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》細則（試行）（豫食藥監(jiān)械〔2004〕312號）、國家食品藥品監(jiān)督管理局相應生產實施細則或生產質量管理規(guī)范準備后，需提交以下申報資料：

1.《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》（開辦）申請表，企業(yè)登陸/CL0145/填報申請并上報、打??；

2.工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》及附表或《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件；

3.公司章程（須明確公司股東組成及出資比例）；

4.法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷； 5.生產場地證明文件，包括租賃協(xié)議、房產證明（或使用權證明）的復印件；廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖、主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人流、物流走向（注： 豫食藥監(jiān)械[2004]312號文件規(guī)定，住宅樓、簡易房不能作為企業(yè)的生產場地 ）；

6.企業(yè)的生產、技術、質量部門負責人的任命文件、簡歷、學歷和職稱證書的復印件；相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表（網上申報后打印生成），并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表。

7.第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)還應提供符合質量管理體系要求的內審員證書和檢驗員培訓證明復印件，內審員證書內容需涵蓋GB/T19000及YY/T0287標準要求；

8.擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介以及產品標準；

9.主要生產設備及檢驗儀器清單（網上申報后打印生成）；

10.生產質量管理規(guī)范文件目錄（點擊下載），主要有采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量、用戶反饋、不良事件和質量事故報告制度等文件；

11.企業(yè)組織機構圖；

12.擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊過程的設備、人員及工藝參數控制的說明；

13.擬生產無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復印件，檢測報告應是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》（YY0033）的檢測報告；

14.申報資料真實性的自我保證聲明，要求列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

15.凡申辦企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。

六、鄭州醫(yī)療器械生產許可證對資料的詳細要求

（一）對申報資料的一般要求

1.申報資料應使用A4紙打印或復印，完整、清晰，裝訂成冊。

2.申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按照申請人提交材料目錄載明的順序排列，并裝訂成冊；每項材料加封頁，封頁上注明該項資料名稱；在每項材料之間應有帶標簽的隔頁紙分隔，并標明項目編號。

3.申報材料一式兩套（上報一套，企業(yè)留存一套）。

4.凡申報資料需提交復印件的，申請人須在所有復印件上注明“與原件核對無誤”及日期，加蓋企業(yè)公章或法定代表人簽字（簽章）。

（二）對申報資料的具體要求

1.《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》開辦申請表應有法定代表人或企業(yè)負責人簽字或加蓋公章，“企業(yè)名稱”應與《營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱核準通知書》載明的企業(yè)名稱一致，擬生產品種名稱與所提供的產品標準名稱應一致。

2.法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明、學歷或職稱證明、任命文件應有效。

3.廠區(qū)平面圖需標明該廠區(qū)的地址名稱、各部門的位置、用途和面積；主要生產車間的布置圖應能表達生產工藝流程的布局。

4.相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表應分別提供，其中相關專業(yè)技術人員登記表中應包括：姓名、性別、年齡、職務、專業(yè)、學歷、職稱、從事醫(yī)療器械工作年限等內容（生產、技術、質量負責人在職務欄中需標注，生產負責人不得兼任質量負責人）；技術工人登記表應包括：姓名、性別、年齡、工種、是否持有上崗證、從事醫(yī)療器械工作年限等內容；技術工人主要指特殊工序和關鍵工序及專職檢驗人員，需提供經培訓合格后持證上崗的培訓證書復印件；

5.產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準。

6.主要生產設備清單應包括：設備名稱、生產單位、規(guī)格型號、數量、是否完好等內容（生產無菌產品還需提供設備及潔凈車間監(jiān)測設備清單）；檢驗儀器清單應包括：檢驗設備名稱、規(guī)格型號、數量、是否校驗等內容（檢驗設備應按照產品標準要求進行配備）。

7.生產質量管理規(guī)范文件目錄需提供采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件目錄（文件文本可不提供，待現場審查時一并查閱）；企業(yè)組織機構圖需完整、清晰，應符合申報企業(yè)實際情況。

8.工藝流程圖應具體，并注明主要控制項目和控制點，對關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制需進行說明。

9.檢驗報告中的受檢單位名稱、場地與申請單位一致；出具檢驗報告的日期應在距申報許可證之日起近一年內，檢測報告內容應符合《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》（YY0033-2000）標準要求。

10.申報資料真實性的自我保證聲明要加蓋企業(yè)公章；若屬新辦企業(yè)，要有法定代表人或企業(yè)負責人簽字。

11.《授權委托書》應附有申請人的身份證復印件。

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