ISO13485:醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

放心的醫(yī)療器械

前言

ISO13485中文叫"醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系"，ISO13485以ISO9001標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)。所以，如果您的企業(yè)已經(jīng)建立了ISO9001:2008質(zhì)量管理體系，那么您將很容易擴(kuò)大它的活動(dòng)內(nèi)容，并很快達(dá)到ISO13485的要求。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品提供了不同的要求，如有源的、無(wú)源的、植入的和非植入的,以及體外診斷的醫(yī)療器械等。企業(yè)可以按照自己的產(chǎn)品的不同類型,有針對(duì)性地、有選擇性地來(lái)建立質(zhì)量管理體系。

申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證的條件

組織申請(qǐng)認(rèn)證須具備以下基本條件：

1申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國(guó)家或部門(mén)法規(guī)有要求時(shí)）。

3申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo) 準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

4申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月， 生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過(guò)一次內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。

5在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

注：正常情況下，企業(yè)從開(kāi)始著手準(zhǔn)備、建立到通過(guò)咨詢一般需要2-4個(gè)月可獲得證書(shū)

申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證的申請(qǐng)方應(yīng)報(bào)送以下材料

1、申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)；

2、申請(qǐng)單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照 (復(fù)印件)；

3、申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；

4、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明；

5、近兩年產(chǎn)品銷(xiāo)售情況及用戶反饋信息；

6、產(chǎn)品簡(jiǎn)介及主要外購(gòu)件、外協(xié)件清單；

7、《醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》(復(fù)印件)；

8、如同時(shí)申請(qǐng)產(chǎn)品認(rèn)證，相同材料可只提交一份。

ISO13485給企業(yè)帶來(lái)的效益

1、可作為遵守法律、法規(guī)和合同要求的證據(jù)；

2、管理風(fēng)險(xiǎn)并使風(fēng)險(xiǎn)小化；

3、強(qiáng)調(diào)能力；

4、預(yù)防缺陷優(yōu)先于糾正缺陷；

5、改進(jìn)績(jī)效質(zhì)量；

6、顧客和員工滿意；

7、內(nèi)部過(guò)程透明而清晰；

8、節(jié)省時(shí)間和成本；

9、質(zhì)量方針和企業(yè)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)

10、競(jìng)標(biāo)國(guó)際合同拓展業(yè)務(wù)

11、提高和保證產(chǎn)品高質(zhì)量，獲得更經(jīng)濟(jì)效益

12、增強(qiáng)產(chǎn)品和企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，提高占有率

13、消除貿(mào)易壁壘，進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，更容易進(jìn)入國(guó)內(nèi)客戶市場(chǎng)，獲得采購(gòu)?fù)ㄐ凶C

14、在采購(gòu)競(jìng)標(biāo)時(shí)，更有利企業(yè)成功。

企業(yè)如果通過(guò)了ISO13485的認(rèn)證，就證明了企業(yè)符合國(guó)家的法律法規(guī)要求，這將給企業(yè)打開(kāi)了一個(gè)大門(mén)，開(kāi)了一個(gè)通行證。

MNORD業(yè)務(wù)領(lǐng)域涉及采礦、水文地質(zhì)與工程地質(zhì)、礦產(chǎn)、工業(yè)制造，農(nóng)業(yè)，輕工，化工，石油石化，冶金工貿(mào)，電子、電力系統(tǒng)及其自動(dòng)化，建材，醫(yī)院醫(yī)療醫(yī)藥，醫(yī)療器械，機(jī)械設(shè)計(jì)及制造，工業(yè)電氣自動(dòng)化，與環(huán)保工程，土木工程，酒店餐飲業(yè)，物業(yè)管理，食品機(jī)械及食品制造業(yè)，紡織，造船造紙業(yè)，商貿(mào)，公共建筑，計(jì)算機(jī)及應(yīng)用，熱能與動(dòng)力工程，交通運(yùn)輸及港口，高校，環(huán)境能源與機(jī)關(guān)社團(tuán)等。