注冊藥品生產(chǎn)企業(yè)

一、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件

凡在轄區(qū)內(nèi)新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括各種形式的聯(lián)營企業(yè)、中外合資企業(yè)、中外合作企業(yè)及外商獨資企業(yè)均要按規(guī)定申請開辦立項資格。

立項資格條件，除應(yīng)符合新修訂《藥品管理法》第八條規(guī)定外，還應(yīng)具備：

（一）開辦化學藥品、生物制品的生產(chǎn)企業(yè)，必須具有國內(nèi)未生產(chǎn)的二類以上（含二類）新藥證書（生物工程產(chǎn)品還需符合有關(guān)特殊要求）；

（二）開辦中藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有國內(nèi)未生產(chǎn)的二個以上（含二個）三類新藥證書；

（三）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)的土地面積、環(huán)境應(yīng)與其建設(shè)項目要求相適應(yīng)，其用地應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)劃、環(huán)保等方面的規(guī)定；

（四）開辦中外合資、合作、外商獨資藥品生產(chǎn)企業(yè)的還應(yīng)符合國家有關(guān)合資管理的規(guī)定；

（五）開辦特殊藥品（麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品）生產(chǎn)企業(yè)要符合國家有關(guān)管理規(guī)定。

二、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的程序

（一）符合開辦立項條件者應(yīng)向市藥品監(jiān)督管理局提交開辦資格申請報告。市藥品監(jiān)督管理局收到完整的申請報告之日起，在10個工作日內(nèi)予以審查。

（二）審查結(jié)果不合格的，提出修改意見，退給申報企業(yè)修改；審查結(jié)果合格的，于5個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)報廣東省藥品監(jiān)督管理局審核。

（三）取得藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦資格的申請人，應(yīng)憑省藥品監(jiān)督管理局批復(fù)立項文件為依據(jù)，委托具有醫(yī)藥專業(yè)設(shè)計資格的單位按藥品GMP的要求設(shè)計建設(shè)方案，并在2年內(nèi)完成項目建設(shè)；逾期不能完成建設(shè)者，其開辦資格自動失效。

（四）開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)建成后，應(yīng)按照GMP要求自查合格后，向市藥品監(jiān)督管理部門申請核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在收到完整的材料后5個工作日內(nèi)審查，審查合格后3個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)報省藥品監(jiān)督管理局。

（五）新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當在取得《藥品生產(chǎn)許可證》之日起6個月內(nèi)，按規(guī)定程序報國家或省藥品監(jiān)督管理部門進行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證，并通過認證、取得證書。

三、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申報材料要求

（一）、開辦立項資格申請材料

1、開辦單位的基本情況和法人資格證書。

2、擬開辦企業(yè)的名稱、地址。

3、擬開辦企業(yè)的法人代表及其主要負責人的簡歷。

4、擬開辦企業(yè)的主要技術(shù)人員的個人簡歷（包括姓名、年齡、性別、學歷、原從事職業(yè)、年限、擬從事工作）。

5、擬開辦企業(yè)的資金來源、構(gòu)成及固定資產(chǎn)投資審批情況。

6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的品種、規(guī)模及質(zhì)量標準。

7、擬生產(chǎn)品種與現(xiàn)有同類品種的比較及國內(nèi)外市場預(yù)測。

8、擬采用的工藝介紹、優(yōu)缺點及技術(shù)來源。

9、擬開辦企業(yè)的燃料、動力、交通運輸?shù)葪l件說明。

10、擬開辦企業(yè)對環(huán)境的影響及治理措施。

11、擬開辦企業(yè)的職工人數(shù)及其學歷結(jié)構(gòu)和技術(shù)等級結(jié)構(gòu)等。

12、主要生產(chǎn)設(shè)備目錄。

13、主要檢測儀器目錄。

14、藥品生產(chǎn)企業(yè)土建面積、總平面布置圖、生產(chǎn)車間工藝流程圖和工藝布局平面圖及設(shè)備位置，并標明潔凈級別。

15、項目實施計劃。

16、上述文件以 WORD文檔格式保存的軟磁盤（l張）。

附件：開辦立項資格申請報告應(yīng)附有下列材料（復(fù)印件）

1、開辦單位主管部門的批準文件。

2、開辦單位的資金信用證明。

3、建設(shè)用地的土地使用證明或租賃合同。

4、有效的固定資產(chǎn)投資批準文件。

5、新藥證書、技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同或協(xié)議文件。

6、生產(chǎn)基本條件，包括水源、水質(zhì)、氣象、電力容量、蒸汽等證明文件。

7、原料、菌種、工藝技術(shù)來源及其證明文件。

8、國家、省藥品監(jiān)督管理局認為應(yīng)該補充的其它有關(guān)材料。

（三）、申請核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》所需材料

1、申請核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的報告

2、申請單位按藥品GMP要求自查總結(jié)。

3、藥品技術(shù)人員名冊及學歷、職稱（復(fù)印件）。

4、新藥證書（復(fù)印件）。

5、工商行政管理部門“名稱預(yù)先核準通知書”（復(fù)印件）。

6、上述文件以WORD文檔格式保存的軟磁盤（1張）。

新疆隆德鼎工商稅務(wù)事務(wù)所

電話： ,

手機：

郵箱: 326323087@

地址: 烏魯木齊市水磨溝區(qū)新民路566號

聯(lián)系人：賈秀峰