FDA認(rèn)證

美國(guó)食品和管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱(chēng)FDA，FDA 是美國(guó)政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，FDA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的。它是早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。

FDA有權(quán)對(duì)生產(chǎn)廠家進(jìn)行視察、有權(quán)對(duì)違法者提出起訴。根據(jù)監(jiān)管的不同產(chǎn)品范圍，可分為以下幾個(gè)主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)：

1、食品和實(shí)用營(yíng)養(yǎng)中心（CFSAN):

該中心是FDA工作量大的部門(mén)。它負(fù)責(zé)除了美國(guó)農(nóng)業(yè)部管轄的肉類(lèi)、家禽及蛋類(lèi)以外的全美國(guó)的食品。盡管美國(guó)是世界上食品供應(yīng)的國(guó)家，但是，每年還是有大約有七千六百萬(wàn)食源性疾病發(fā)生，三十二萬(wàn)五千人因食源性疾病需要住院，五千左右人死于食源性疾病。食品和營(yíng)養(yǎng)中心致力于減少食源性疾病，促進(jìn)食品。并促進(jìn)各種計(jì)劃，如：HACCP計(jì)劃的推廣實(shí)施等。該中心的職能包括：確保在食品中添加的物質(zhì)及色素的；確保通過(guò)生物工藝開(kāi)發(fā)的食品和配料的；負(fù)責(zé)在正確標(biāo)識(shí)食品（如成分、營(yíng)養(yǎng)健康聲明）和化妝品方面的管理活動(dòng)；制定相應(yīng)的政策和法規(guī)，以管理膳食補(bǔ)充劑、嬰兒食物配方和醫(yī)療食品；確?；瘖y品成分及產(chǎn)品的，確保正確標(biāo)識(shí)；監(jiān)督和規(guī)范食品行業(yè)的售后行為；進(jìn)行消費(fèi)者教育和行為拓展；與州和地方政府的合作項(xiàng)目；協(xié)調(diào)國(guó)際食品標(biāo)準(zhǔn)和等。

2、藥品評(píng)估和研究中心（CDER):

該中心旨在確保藥和非藥的和有效，在新藥上市前對(duì)其進(jìn)行評(píng)估，并監(jiān)督市場(chǎng)上銷(xiāo)售的一萬(wàn)余種藥品以確保產(chǎn)品滿(mǎn)足不斷更新的高標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，該中心還監(jiān)管電視、廣播以及出版物上的藥品的廣告的真實(shí)性。嚴(yán)格監(jiān)管藥品，提供給消費(fèi)者準(zhǔn)確的信息。

3、設(shè)備和放射線保護(hù)健康中心（CDRH):

該中心在確保新上市的的和有效。因?yàn)樵谑澜绺鞯赜袃扇f(wàn)多家企業(yè)生產(chǎn)從血糖監(jiān)測(cè)儀到人工心臟瓣膜等超過(guò)八萬(wàn)種各種類(lèi)型的。這些產(chǎn)品都是同人的生命息息相關(guān)的，因而該中心同時(shí)還監(jiān)管全國(guó)范圍內(nèi)的售后服務(wù)等。對(duì)于一些象微波爐、電視機(jī)、移動(dòng)電話(huà)等能產(chǎn)生放射線的產(chǎn)品，該中心也確定了一些相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。

4、生物制品評(píng)估和研究中心（CBER):

該中心監(jiān)管那些能夠預(yù)防和疾病的生物制品，因此比化學(xué)綜合性更加復(fù)雜，它包括對(duì)血液、血漿、疫苗等的性和有效性進(jìn)行科學(xué)研究。

5、獸用藥品中心（CVM):

認(rèn)證介紹

食品認(rèn)證

FDA對(duì)食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品與營(yíng)養(yǎng)中心（CFASAN），其職責(zé)是確保美國(guó)人食品供應(yīng)、干凈、新鮮并且標(biāo)識(shí)清楚。

醫(yī)療認(rèn)證

FDA對(duì)的管理通過(guò)器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷(xiāo)商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害，FDA將分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)，越高類(lèi)別監(jiān)督越多.

如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明，FDA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說(shuō)明產(chǎn)品的有效性和性。